Le Agenzie europee per la sicurezza alimentare stanno intensificando gli avvertimenti relativi a due integratori alimentari (OxyElite Pro e VERSA- 1) sospettati di essere la causa di un decesso avvenuto negli Stati Uniti. Entrambi gli integratori pubblicizzati come termogenici (i cosidetti “brucia grassi”) indicati per il dimagrimento sono prodotti dall’azienda americana USP Labs LLC, di Dallas in Texas. Non sono commercializzati in Italia ma vengono importati nell’UE e possono essere acquistati via internet.
Secondo la US Food and Drug Administration che nelle scorse settimane ha lanciato l’allarme, entrambi i prodotti contengono un ingrediente (aegeline), estratto dalle foglie della pianta Aegle Marmelos, per il quale il produttore non ha fornito adeguate prove di sicurezza.
Il 13 settembre scorso, la FDA è venuta a conoscenza di sette casi di epatite non virale riscontrati nelle Hawaii.
Una indagine congiunta da parte del Dipartimento della Salute e dell’ Hawaii Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha in seguito rivelato che i soggetti colpiti da questa patologia avevano consumato l’integratore dietetico OxyElite Pro. Nel frattempo, altri casi simili di disfunzione epatica dopo l’utilizzo dell’ OxyElite Pro si sono riscontrati anche al di fuori delle isole hawaiane. La FDA ha pertanto consigliato ai consumatori di non utilizzare tale prodotto in attesa dell’esito delle indagini. Stesso avviso per l’altro integratore sempre prodotto dalla USP Labs, il VERSA- 1, che, sebbene non sia stato associato ai casi di epatite contiene anch’esso l’aegeline tra gli ingredienti. Le indagini alla fine avrebbero rivelato come, a partire dalla fine di ottobre negli Stati Uniti si siano registrati 56 casi di insufficienza epatica acuta o di epatite acuta (tra cui un decesso) legati al consumo del supplemento dietetico OxyElite Pro, 43 dei quali nelle Hawaii.
Secondo la normativa Usa i produttori di integratori alimentari sono tenuti a notificare alla FDA la presenza di un nuovo ingrediente alimentare nella formula di un prodotto prima che esso venga commercializzato. Inoltre, le aziende devono fornire la prova che il nuovo ingrediente sia ragionevolmente sicuro nelle condizioni d’impiego raccomandate o suggerite nell’etichettatura dell’integratore dietetico. La prova della sicurezza deve essere fornita 75 giorni prima che il prodotto venga immesso sul mercato. Tale notifica non sarebbe stata fatta dalla USP Labs per quanto riguarda l’aegeline. Ma a quanto pare non sarebbe la prima volta che questo accade.
All’inizio del 2013, una partita di OxyElite Pro è stata distrutta dopo essere stata sequestrata dalla FDA. Il motivo era che il prodotto conteneva la sostanza DMAA o Dimetilamilamina, sostanza che può causare ipertensione e portare ad attacchi di cuore, convulsioni, disturbi psichiatrici e, nei casi più gravi la morte. La presenza di questo ingrediente non era però stata comunicata alla FDA come prevede la normativa americana.
Successivamente, la USP Labs ha riformulato i prodotti sostituendo l’ingrediente DMAA con l’aegeline, ma anche in questo caso senza informare la FDA del nuovo ingrediente.
Per ben due volte quindi in un breve periodo, l’azienda americana avrebbe utilizzato nuovi ingredienti alimentari ai suoi integratori senza informare la FDA e senza fornire una ragionevole aspettativa di sicurezza, come richiesto dalla legge.
A questo punto l’auspicio della FDA è che le nuove perdite che la USP Labs sarà costretta a subire in seguito al ritiro dal mercato e alla distruzione delle scorte dell’ OxyElite Pro inducano l’azienda texana a rispettare la legge una volta per tutte.